Wehenmittel Cytotec

Ohne klare Regeln und Leitlinien

Aufsichtsbehörde warnt vor dem Wehenmittel Cytotec - Klinken verzichten

15.09.2020 UPDATE: 16.09.2020 06:00 Uhr 2 Minuten, 43 Sekunden
Bei der Geburt eines Kindes muss manchmal auf Hilfsmittel zurückgegriffen werden. Doch ist Cytotec das richtige Mittel? F.: dpa

Von Michael Abschlag

Heidelberg. Eines Tages landete der Fall von Frau S. im Briefkasten von Jens Spahn. S. war hochschwanger in eine Klinik gekommen und dort verstorben, nachdem sie eine hohe Dosis des Medikaments Cytotec verabreicht bekommen hatte. Der Fall wurde publik, sorgte für Aufsehen – und löste eine Debatte um das Medikament aus, die bis heute anhält.

Cytotec ist eigentlich ein Magenmittel, wird aber wegen des Wirkstoffs Misoprostol auch in der Geburtshilfe verwendet, um Wehen auszulösen. Möglich ist das im sogenannten Off-Label-Use, der unter bestimmten Kriterien eine Anwendung auch ohne Zulassung des Medikaments in diesem Bereich ermöglicht. Das macht Cytotec günstig und beliebt, hat aber auch Nachteile. So enthält eine Tablette Cytotec 200 Mikrogramm Misoprostol. Der Wirkstoff soll aber in kleineren Dosen verabreicht werden, die Tabletten exakt zu teilen, ist kaum möglich. In mehreren Fällen, in denen Ärzte deutlich zu hohe Dosen anwendeten, kam es bei Kindern zu schweren Schädigungen, in einigen Fällen starben die Mütter bei der Geburt.

Kim Bilobrk hat den Sohn von Frau S. adoptiert. Sie schrieb damals den Brief an Jens Spahn. "Ich hätte nie damit gerechnet, dass die Geschichte solche Wellen schlägt", sagt sie. Insgesamt hat sie sechs Fälle dokumentiert, in allen erlitten die Kinder teils schwere Behinderungen. Rückmeldung gab es vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das dem Gesundheitsministerium untersteht.

Derzeit lägen "rund 370 Nebenwirkungsberichte vor", teilte das BfArM auf Anfrage mit. "Darunter befinden sich zwei mütterliche Todesfälle und ein kindlicher Todesfall." In 14 Fällen sei es zu einem Riss der Gebärmutter gekommen, in vier weiteren habe dies gedroht.

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Hintergrund

Cytotec ist ein Medikament mit dem Wirkstoff Misoprostol und wurde vor gut 30 Jahren als Mittel zum Schutz der Magenschleimhaut zugelassen. Misoprostol ist ein künstlich hergestelltes Prostaglandin.

Diese Hormone kommen auch natürlicherweise im

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Cytotec ist ein Medikament mit dem Wirkstoff Misoprostol und wurde vor gut 30 Jahren als Mittel zum Schutz der Magenschleimhaut zugelassen. Misoprostol ist ein künstlich hergestelltes Prostaglandin.

Diese Hormone kommen auch natürlicherweise im menschlichen Körper vor und spielen unter anderem bei der Geburt eine Rolle, indem sie Wehen auslösen. Daher wird Cytotec (richtigerweise: sein Wirkstoff Misoprostol) auch zur künstlichen Geburtseinleitung verwandt, obwohl es dafür nicht zugelassen ist.

Dieser "Off-Label-Use" an sich ist nicht unumstritten, aber auch nicht ungewöhnlich. Das ursprüngliche Mittel nahm der Hersteller Pfizer 2006 zumindest in Deutschland vom Markt – angeblich "aus ethischen Gründen" wegen des "Off-Label-Use".

Die Weltgesundheitsorganisation WHO zählt Misoprostol zu den weltweit unverzichtbaren Medikamenten – auch wenn eine relativ geringe Dosis empfohlen wird. Die "Deutsche Apotheker-Zeitung" sieht die wichtigsten Gründe für Komplikationen, wenn Misoprostol in zu großen Dosen gegeben wird. Denn ein Höchstwert ist nicht vorgeschrieben. (hö)

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Ein zentraler Punkt von Kritikern ist das Fehlen aktualisierter Leitlinien. Dafür wäre die Deutsche Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) zuständig. "Wenn sie schon eine Empfehlung aussprechen, dann sollten sie auch eine Maximaldosis benennen, an die sich Gynäkologen halten sollen", so Bilobrk. Die DGGG teilte auf Anfrage mit, ihre überarbeiteten Leitlinien in den nächsten Monaten bekannt zu geben.

Bis dahin gilt ein sogenannter "Rote-Hand-Brief". Damit informieren in der Regel Pharmahersteller zum Beispiel über neu erkannte Risiken, geänderte Anwendungsregeln oder Rückrufe. Das BfArM verbreitet die Warnungen meist nur weiter, an Kliniken und Praxen. Im Fall Cytotec wurde die Behörde, was seltener vorkommt, selbst aktiv – und wies deutlich auf die Risiken hin. "Es liegen zahlreiche, neue Berichte über schwere Nebenwirkungen bei der Anwendung von Cytotec außerhalb der zugelassenen Indikation vor", heißt es darin. "Cytotec ist nicht zur Geburtseinleitung zugelassen." Auch auf das Problem bei der Teilung wird hingewiesen. Es gebe "vermehrt Meldungen von schweren Nebenwirkungen" im Off-Label-Gebrauch. Und schließlich, unmissverständlich: "Es darf, basierend auf der Produktinformation, nicht bei Schwangeren angewendet werden."

Wie aber sieht es in der Praxis aus? Heidelberger Geburtskliniken verzichten nach eigenen Angaben inzwischen auf Cytotec. Das Universitätsklinikum verwendet den Wirkstoff Misoprostol inzwischen "ausschließlich in Form von Präparaten", die in der hauseigenen Apotheke von Fachpersonal "entsprechend der Vorgaben des europäischen Arzneimittelbuches für diesen Zweck hergestellt, geprüft und an die klinischen Fachabteilungen ausgeliefert werden", wie das Klinikum mitteilt. Dabei handele es sich um Kapseln, "die jeweils 50 Mikrogramm Misoprostol enthalten". Geteilt würden sie nicht. 25 bis 50 Mikrogramm gelten als unbedenklich.

Das Salem folgt der Linie der Uniklinik und wird ebenfalls von deren Apotheke beliefert. "Die Dosierung erfolgt nach individueller Patientenaufklärung", heißt es dort. Und das Sankt Elisabeth teilt auf Anfrage mit, kein Cytotec zur Geburtseinleitung zu verwenden.

Das Gesundheitsministerium weist darauf hin, dass Cytotec nicht für die Geburtshilfe gedacht, sondern nur gegen Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre zugelassen sei. "Vorschriften oder Empfehlungen zur Anwendung und Dosierung eines Arzneimittels außerhalb der zugelassenen Indikation sind nicht in der Gebrauchs- und Fachinformation aufgeführt", teilt das Ministerium auf Anfrage mit. "Die Entscheidung darüber, ob ein zugelassenes Arzneimittel im Einzelfall auch in einer Indikation angewendet werden soll, für die es nicht zugelassen ist (sog. Off-Label-Use), obliegt der behandelnden Ärztin oder dem behandelnden Arzt im Rahmen seiner Therapiefreiheit."

"So kann man nicht argumentieren", kritisiert Bilobrk. "Das ist, wie wenn man eine Aspirin zerbröseln und dann sagen würde: Jetzt ist es keine Aspirin mehr. Der Wirkstoff ist ja noch drin." Sie will weiterkämpfen, um klare Leitlinien durchzusetzen. Und sie will, dass der Fall S. ein Präzedenzfall wird: "Ich habe das Gefühl: Wenn wir Aufmerksamkeit für dieses Thema bekommen haben, war der Tod von Frau S. nicht umsonst."